建立ISO13485管理體系建立的基本流程

時間：2021-12-24

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
環境管理體系審核程序
一、環境管理體系審核??? 在ISO14011環境管理體系審核程序的標準中，規定了環境管理體系審核的定義。即"環境管理體系審核是客觀地獲取審核證據并予以評價，以判斷一個組織的環境管理體系是否符合環境管理體系審核準則的一個系統化和文件化的驗證過程，包括將這一過程的結果呈報委托方。"環境管理體系審核是判定一個組織的環境管理體系是否符合環境管理體系審核準則、進而決定是否給予
關于ISO9001的疑難理解（3）
9．關于ISO9001標準7.1條款問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？答：否說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)10.關于ISO9001標準7.2.1條款問：有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否
企業接受ISO9000咨詢前要做哪些準備工作?
1）決策和組織準備：成立貫標認證工作**小組，貫標主管部門。2）確定管理者代表。3）畫出組織與質量管理體系有關的組織機構圖（包括生產/服務現場）。4）收集企業現行的管理性和技術性文件，并列出清單。5）收集企業現行的質量記錄表格，并列出清單。6）提供企業概況的書面文件。7）確定參加貫標培訓的人員及準內審員，配備培訓條件。
ISO14001環境管理體系審核重點
ISO14001審核過程中，根據導則62及EA110的規定分**階段和*二階段，兩個階段審核側重點的準確把握是ISO14001審核的有效性的重要保證之一。兩個階段在ISO14001審核過程中體現不同的層次和不同的側重點，一階段審核是二階段審核的基礎，通過一階段的審核明確二階段審核的重點的方向；二階段審核是在一階段審核基礎上對體系運行所作出的全面、系統的評價。通過一階段的審核，指出體系在策劃方面、