ISO9001質量體系的基本要求

時間：2021-09-03

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條說明
誠信管理體系
?《企業誠信管理體系》（GB/T 31950-2015）是2016年1月1日實施的一項*人民共和國國家標準，歸口于全國社會信用標準化技術**。?《企業誠信管理體系》（GB/T 31950-2015）規定了企業誠信管理的原則和建立企業誠信管理體系的過程方法，從策劃、支持過程、管理實現、檢查與分析和持續改進幾個方面，闡述了企業誠信管理體系從構建、實施、運行到審核的實現方法。該標
ISO13485 醫療器械質量管理體系
1.?ISO13485介紹:ISO13485標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。2.獲取應具備的條件：應具備相應的資質，（如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質），具備相關設施和資源，能正常開展經營活動。能提供三個月以上的經營活動記錄，嚴格遵守國家關醫療器械的法規要求，具備相關的資質3.**的
醫療器械風險控制程序范本
? ? ? ? ?1?目的：本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審，以判定其可接受性，決定醫療器械對其預期用途的適宜性，保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械，對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
關于ISO9001的疑難理解（4）
13. 關于ISO9001標準7.4.3條款問：7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄？答：否（ISO/TC176 **39R）14. 關于ISO9001標準7.5.2條款問：對于那些結果能夠在過程實現之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？背景：一個提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。答：否(ISO/T