詞條
詞條說明
一、CE簡介CE標志是一種產品安全標志, CE代表歐洲統一(Conformite Europeenne)。在歐盟市場CE屬強制性,符合CE的產品就可在歐盟各成員國自由流通。CE適用國家及地區包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外,其他部分國家也承認CE。二、CE意義? ?
ISO9001應按照具體的設計階段和產品考慮下述各項:(1)與滿足顧客需要和顧客滿意有關的項目①將材料、產品和過程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比;②通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認;③產品在預期的使用和環境條件下的工作能力;④非預期的使用和誤用;⑤安全性和環境相容性;⑥是否符合法律法規要求及國家標準和**標準以及組織慣例;⑦與有竟爭性的設計進行對比,與同類設計進行對比,特別要
13. 關于ISO9001標準7.4.3條款問:7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄?答:否 (ISO/TC176 **39R)14. 關于ISO9001標準7.5.2條款問:對于那些結果能夠在過程實現之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求?背景:一個提供貨物運輸的公司,其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。答:否(ISO/T
國家藥品監督管理局局令*31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議 通過,現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法 (試行)**章 總 則**條 為了加強醫療器械標準工作,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督 管理條例》,制定本辦法。*二條 凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用
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