ISO9001：2015版質量管理體系七項原則指南

時間：2021-09-10

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行二○○四年八月九日醫療器械經營企業許可證管理辦法**章總則 **條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 *二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。 *三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器
“領導作用”是環境管理體系成功實施的關鍵
ISO14001：2015環境管理體系標準根據ISO/IEC導則的要求專門增加了“**作用”一章，體現了“**作用”在環境管理體系中的重要地位。同時在ISO14001：2015環境管理體系標準的框架結構圖中，將“**作用”放在了中心位置。它與管理體系的“策劃”、“支持”和“運行”、“績效評價”以及“改進”四大部分均緊密聯系，也體現了**作用在環境管理體系中的**地位。**作用在環境管理體系的建立和
什么樣的企業能申請三體系？
什么是三體系：? ? ? ?三體系又叫三標體系或三標一體，包含ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業安全健康管理體系。三體系是以國家相關產品質量法、標準法和計量法等法規和產品標準為依據，通過組織構架的建立、崗位的設定、崗位職責的劃分、崗位制度和流程的制定從人員、工作場所、設備設施、經營品項和環境影響等方
醫療器械不良事件報告程序-范本
1 ?目的確保公司能及時掌握產品質量安全性情況，對質量異常情況*做出反應并報告處理，確保產品質量。2 ?適用范圍醫療器械質量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。4 ?職責4.1 &nbs