牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？

時間：2025-02-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規問題？
美國的化妝品和藥品監管存在互相重合的狀態，即一個產品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結構或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設計（Category I）、中等設計（Category II）、復雜設計（Category III）。復雜設計的PPE涉及高風險環境，如防毒面具或防墜落裝備。技術文件準備：產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手