SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求

時(shí)間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械唯一器械識(shí)別（UDI）對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處

  將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別（UDI）系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、

• MDEL申請(qǐng)被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來(lái)了！

  一、申請(qǐng)被拒，問(wèn)題出在哪？在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場(chǎng)。然而，想要進(jìn)入加拿大市場(chǎng)，企業(yè)必須要跨過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)這道關(guān)鍵門(mén)檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請(qǐng)是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請(qǐng) MDEL 時(shí)遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時(shí)間、精力

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來(lái)了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過(guò)引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì)，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測(cè)設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無(wú)源醫(yī)療器械

• 如何編寫(xiě)符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

  在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過(guò)程中，產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫(xiě)符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng)：?包含內(nèi)容：01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名，器械的一般說(shuō)明在產(chǎn)品描述文件中，需清楚地描述所申報(bào)的產(chǎn)品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說(shuō)明，包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用