MDSAP認證咨詢｜楓葉國醫療器械注冊費用減免資格與所需文件

時間：2022-06-16

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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美國食品接觸材料FDA檢測認證
食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上較*的食品藥品檢測機構。FDA它是美國食品藥品監督管理局的縮寫，也是世界上較*的機構之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標準依據： ? &n
MDSAP的優勢有哪些
MDSAP的優勢有哪些醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃（包括審
美國FDA認證政策！
FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。根據FDA的標準，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認證是美國境外產品出口美國的一個準入條件。獲得這一認證，意味著可以出口美國。受疫情的影響，口罩成為今
如何辦理ISO13485體系
如何申請企業？ISO13485認證13485必須精通產品技術技術。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內證書，打電話給國內認證機構，他們說只能做YY0287