八方資源網(wǎng) > 八方資訊 > 商務(wù)服務(wù)資訊網(wǎng)

SO13485認證注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

18621119449

詞條
詞條說明
FDA注冊新動向
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將較為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一
FDA認證是什么、廣州食品FDA認證檢測
FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是**個保護消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療
MDSAP的優(yōu)勢有哪些
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔? 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審
醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單
醫(yī)療器械CE認證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)較熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti