美國FDA認證政策！

時間：2022-02-23

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

18621119449

詞條
詞條說明
FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品
1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時候，將產(chǎn)品出口到**市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是
干貨加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？
根據(jù)產(chǎn)品風險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達**將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康