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膏狀敷料器械備案管理


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械產品檢測 醫療器械臨床 醫療器械注冊 醫療器械體系

    濟南卓械醫療技術咨詢有限公司專注于醫療器械產品注冊的,醫療器械體系建立,醫療器械生產指導和醫療器械設計開發的咨詢公司。公司還承接醫療器械分類,醫療器械銷售,醫療器械手板制作,醫療器械產品延續注冊資料,注冊申請資料補充修改,醫療器械壽命試驗設計,規范注冊申報資料 公司托山東省藥監局、山東省醫療器械檢驗中心,總部設在濟南,為山東省內及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務 當前,新的

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    委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》*七十五條的相關規定。經**認證認可監督管理部門會同**藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定,醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書(CMA)。注冊申請人應根據產品特點,對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公

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