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濟南卓械醫療技術咨詢有限公司專注于醫療器械產品注冊的,醫療器械體系建立,醫療器械生產指導和醫療器械設計開發的咨詢公司。公司還承接醫療器械分類,醫療器械銷售,醫療器械手板制作,醫療器械產品延續注冊資料,注冊申請資料補充修改,醫療器械壽命試驗設計,規范注冊申報資料 公司托山東省藥監局、山東省醫療器械檢驗中心,總部設在濟南,為山東省內及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務 當前,新的
委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》*七十五條的相關規定。經**認證認可監督管理部門會同**藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定,醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書(CMA)。注冊申請人應根據產品特點,對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公
1、新版《醫療器械監督管理條例》實施后,對第二類醫療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求?答:按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業若想提交自檢報告,有什么要求?答:根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求,注
? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。品名舉例:遠紅外**貼、醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下:高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器(DAD)能夠進行全波長掃描,靈敏度較高,
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