山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)新答復(fù)

時(shí)間：2022-05-30作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司瀏覽：122

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 膏狀敷料器械備案管理

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號(hào))發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類(lèi)調(diào)整為Ⅱ類(lèi)管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類(lèi)產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。20

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同**藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè) 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械體系

  濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的咨詢(xún)公司。公司還承接醫(yī)療器械分類(lèi)，醫(yī)療器械銷(xiāo)售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)資料，注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)充修改，醫(yī)療器械壽命試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，總部設(shè)在濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國(guó)客戶(hù)提供、及時(shí)、的檢測(cè)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前，新的

• 煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理

  煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理需要完成下列工作和滿(mǎn)足下列條件：1.注冊(cè)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)先決條件，對(duì)公司的名稱(chēng)、注冊(cè)資金等沒(méi)有要求，但是公司的注冊(cè)時(shí)間是所有工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，尤其對(duì)產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對(duì)