醫療器械產品檢測醫療器械臨床醫療器械注冊醫療器械體系

時間：2022-04-03

作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司

詞條
詞條說明
膏狀敷料器械備案管理
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發布一年多，膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*47號)的規定申請注冊。20
醫療器械產品如何選擇第三方檢測機構
委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》*七十五條的相關規定。經**認證認可監督管理部門會同**藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公
新法規下如何辦理貼敷類產品注冊備案證
? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，
山東省關于醫療器械相關知識新答復
1、新版《醫療器械監督管理條例》實施后，對第二類醫療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求，注