【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么？

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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巒靈醫療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業識別差異、了解差異3. 淺析企業實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現任巒靈醫療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產品企業擔任質量主管和咨詢師，從事企業質量體
MDSAP認證
醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監管機構執行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況
ISO13485:2016體系審核知識要點
本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執行內部質量管理體系審核，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。審核的基礎概念和分類內部審核：有時稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進
ISO13485輔導費用
關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調