醫療器械注冊廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
【醫療器械CE認證】伽瑪刀認證
伽瑪刀認證伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。對于歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪刀，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3
醫療器械CE認證流程
醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證
FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產品分類?美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。美國醫療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和