【醫療器械CE認證】申請醫療器械CE認證需要先了解哪些

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
淺談歐盟法規下醫療器械臨床評價的要求
歐盟醫療器械臨床評價是連續地產生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數據的一個系統且經過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據:指關于足夠數量和質量的關于器械的臨床數據和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數據:指器械使用所產生的有關*和性能的信息
巒靈醫療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉型，在10天內就建成了**條醫用防護口罩生產線。至此，哈藥開啟了進駐醫療器械板塊的新篇章。在滿足國內口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
如何理解醫療器械GMP生產關鍵工序和特殊工序
醫療器械產品生產過程管理是一個復雜而系統過程，而且具有多樣性，生產過程是產品質量形成的重要階段，生產管理過程需要滿足人、機、料、法、環五大**要素。關鍵工序生產過程中對產品質量起決定性作用的工序。a）在產品加工過程中較終產品主要功能、性能、關鍵參數指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發生問題較多的工序；c）對于設備參數