化妝品注冊和備案申請人、備案人應當具備的條件

時間：2023-07-10作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：301

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• 詞條

  詞條說明

• 《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》政策解讀

  一、 《國家局發布關于優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估制度，規定“化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。”為落實《條例》相關規定，國家藥監局制定發布了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，指導行業開展安全評估工作。總體來講，通過施行化妝品

• 化妝品如何正確進口備案

  進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版） 凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監管部門（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。 本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，為普及知識、增強實操性，盡量避免征引繁瑣的法規條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意

• 化妝品境內責任人與原在華申報責任單位有哪些區別？

  "境內責任人與原《化妝品管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協助開展不良反應監測、實施產品召回、按照協議承擔相應的質量責任等義務。在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務能力的，不能作為境內責任人開展化妝品的注冊備案工作。""境內責任人與原《化妝品管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人

• 進口產品提交銷售包裝外文標簽的中文翻譯件時需要注意什么？

  按照《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十一條*二款規定，進口化妝品的注冊人、備案人或者境內責任人應當提交生產國（地區）產品的銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應當如實翻譯銷售包裝原標簽內容，不能隱瞞，也不能通過遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內容，可以只翻譯一次，不需要重復翻譯。