醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有！

時間：2023-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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  詞條說明

• 讓您的設(shè)備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？

  角宿團(tuán)隊的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證，針對醫(yī)療器械的注冊、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確保客戶的申請得到成功。我們的服務(wù)流程包括：1.咨詢服務(wù)：我們的專業(yè)團(tuán)隊會根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù)，包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費用等方面的問題。2.資料準(zhǔn)備：我們會根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利

• 歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關(guān)證明文件的要求。該指南還對藥品進(jìn)行了分類，并詳細(xì)說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的