ISO 9001:2015標準 9.3條款的審核關注點解析

時間：2021-11-15

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
緊固件CE認證簡介
緊固件CE認證簡介緊固件辦理CE認證時，將按照歐盟新建材CPR法規（305/2011/EU）進行認證，按照結構和用途的不同，將選擇不同的標準和風險類別。緊固件在辦理CE認證時，需有歐盟建材CPR法規授權的歐盟公告機構（Notify Body）才能簽發，國內簽發或者無授權的公告機構的證書是無效的。另外對于一些用于承壓設備上的緊固件，將按照歐盟承壓材質標準EN10204簽發，企業在辦理PED 4.3后
企業申請ISO13485醫療體系的好處
企業實行ISO13485：2016的好處 1.依據ISO13485認證發展和改進銷售額。 a.在競標世界性協議書或拓展新工作流程時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證將可以證實您具有高層次的醫療器械質量管理體系。 b.**認證進行的準時核查將有益于您持續運行、管控和改進質量管理體系和整個過程；可以提升內部運作的可預見性以做到客戶的規定；還能夠顯著改進您的整體績效考評。此外您會注意到員工的責任
【ISO13485】ISO13485認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境
EN10204 3.2認證要求
EN10204 3.2證書的簽發機構必須是歐盟授權機構。經過對工廠的買家所購的產品類型進行相關測試后，以第三方的身份向工廠的買家聲名檢驗結果與訂單相符合。證書上同樣必須體現客戶名稱和生產工廠名稱。EN10204 3.2證書是對承壓材質類金屬產品的材質質保書，是向客戶證明其產品符合歐洲材料規范的有效證書，一般對于出口的大型設備、壓力設備等產品，都需要其原材料供應商提供EN10204證書（3.1或者3