英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：265

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• 成功創建符合性聲明的六點技巧

  成功創建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責任未經授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統的標準操作程序中定義誰負責創建此重要文件以及誰負責其發布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據醫療器械的類別，這可能需要公告機構的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設備上之前，

• 中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟

  中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢？我們經過研究總結出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續3-6年，而中成藥因為分子結構復雜，藥理

• 眼影盤FDA注冊程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和

• FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區別？

  根據醫療器械的風險等級，FDA為產品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產品占據了醫療器械市場的47%。這類產品一般不需要經過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產品或“FDA公示（FDA listed）”產品。其次，Ⅱ類產品