化妝品備案注冊申報(bào)常見原料配方問題

時間：2023-05-21作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：48

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  詞條說明

• 化妝品申報(bào)-人體皮膚斑貼試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

  人體皮膚斑貼試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）中國食品藥品檢定研究院2023年4月?一、概述部分人群在使用化妝品后，皮膚可能會產(chǎn)生多種不良反應(yīng)。人體皮膚斑貼試驗(yàn)可用于檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗(yàn)工作規(guī)范》）等法規(guī)要求，部分化妝品（如祛斑美白類和防曬類化妝品）在上市前需進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)。本指導(dǎo)

• 化妝品備案申報(bào)簡明教程

  自2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制后，市場強(qiáng)烈需要全新的政策指導(dǎo)。天健華成化妝品注冊部順應(yīng)需求，提供此文。但由于成文之時相關(guān)配套法規(guī)并未完善，所以文中疏漏或在所難免，望諸君預(yù)知。凡以市場銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進(jìn)行正常

• 化妝品備案人如何以自檢方式開展備案檢驗(yàn)？

  為規(guī)范備案檢驗(yàn)管理，確保自檢結(jié)果準(zhǔn)確性，遵循“誰生產(chǎn)、誰自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實(shí)際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告。以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項(xiàng)目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可僅對能夠完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展自檢并出具相應(yīng)項(xiàng)目的自檢報(bào)告；其他暫無能力開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范

• 進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料編寫之風(fēng)險(xiǎn)評估篇

  在進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)產(chǎn)品中，可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》及相關(guān)法規(guī)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認(rèn)可。所以在實(shí)際資料編寫工作中，應(yīng)謹(jǐn)慎對待每一個可能具有安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，進(jìn)行科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)評估。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司