ISO9001：設置質量控制點的注意事項（上）

時間：2021-10-09

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO9004與ISO9001的關系
1) 一對相互協調的標準。與以前版本相比，在質量管理方面，ISO9001和ISO9004現在是一對協調的標準。主要體現在結構相似，范圍和目的不同。兩個標準可以互相補充，也可以單獨使用；?2) ?兩個標準的范圍和目的不同。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。ISO9004
醫療器械之分類原則
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
ISO9001基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以優秀成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，體現在以下方面：
長春ISO過程的8個步驟
長春ISO過程的8個步驟：第1步，制定一項實施ISO質量體系標準的計劃；第2步，參照ISO質量體系標準對現存的質量體系進行評價；第3步，采取正確行動來遵守所有ISO質量體系要求；第4步，建立文件和記錄系統；第5步，完成質量手冊并使之行之有效；第6步，讓注冊團體安排一次評估前的審核；第7步，被組織為正式評估做準備；第8步，注冊團體實行評估審核。