iso9001:2015過程質量審核的目的

時間：2021-09-08

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO13485管理體系推行步驟
?ISO13485醫療器械質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質量管理體系應采取如下步驟：?(1)**決策?ISO13485質量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO1
搭建公司的質量體系難嗎？
質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成
TS16949標準的特點
TS16949標準的制定，為汽車行業零部件組織提供了一個建立質量體系的模式。其根本目的是從滿足質量要求開始保證顧客滿意。這就體現在一切為顧客著想，按顧客的要求進行產品設計、制造、檢驗與試驗。所以說是一種顧客導向型質量管理方法。首先，按顧客的要求進行設計。在進行市場調研時，必須把握顧客對產品的期望，而這些期望則應包括明確的和隱含的期望。?TS16949標準中明確規定，供方要把了解到的顧客期
ISO13485關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求
?2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系注冊條件及其申請