【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

時(shí)間：2021-03-24作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：224

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？

  依照法定程序，進(jìn)行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分

• MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況

• 上海MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)

• 探究質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)階段問題根源

  質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個(gè)實(shí)際案例對質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行分析，希望大家能