上海ISO13485輔導

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
如何理解醫療器械GMP生產關鍵工序和特殊工序
醫療器械產品生產過程管理是一個復雜而系統過程，而且具有多樣性，生產過程是產品質量形成的重要階段，生產管理過程需要滿足人、機、料、法、環五大**要素。關鍵工序生產過程中對產品質量起決定性作用的工序。a）在產品加工過程中較終產品主要功能、性能、關鍵參數指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發生問題較多的工序；c）對于設備參數
ISO13485輔導咨詢
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產品分類?美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。美國醫療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和
【醫療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX