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時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械CE認證】安全認證標志
*認證標志產品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。*二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。*三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么？
醫療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、*
上海醫療器械CE認證
對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
【醫療器械CE認證】申請醫療器械CE認證需要先了解哪些
申請醫療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即**由歐盟認可的認證機構，頒發