三類醫療器械許可證申請的手續和要求？

時間：2022-04-01作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：380

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• 詞條

  詞條說明

• 寶安區的醫療器械許可證辦理？

  （一）企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；（二）法人代表、主要負責人、品質主管的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；（三）組織架構與單位設定表明；（四）業務范圍、運營模式表明；（五）經營地、倉庫詳細地址的地圖、總平面圖、房屋產權證明文檔或是租賃合同（附房屋產權證明文檔）影印件；（六）運營設備、機器設備文件目錄；（七）運營品質管理制度、工作中系統等文件名稱；（八）電子計算機管理信息系統基本情況詳

• 龍華區一類醫療器械生產備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營業執照；2、企業公章、法人身份證；3、第一類醫療器械備案表；4、第一類醫療器械產品生產制造信息；5、第一類醫療器械產品備案符合性聲明；6、產品說明書及較小銷售單元標簽設計樣稿；7、產品技術要求；8、安全風險分析報告；9、臨床評價資料；

• 電子體溫計屬于幾類醫療器械？

  醫療器械產品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 經營醫療器械對質量負責人有哪些要求？

  小編要講的是質量負責人到底在醫療行業里充當什么樣的角色，相信從事過醫療行業的人員并不陌生，首先應當在設置或配備與經營范圍和經營規模相適應，并完全符合相關資格要求的質量管理經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。若從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關大專以上學歷，并經過生產企業或供應商培訓的人員。方可任用。關于深圳市盈泰醫療器械技術咨詢有限公司主