詞條
詞條說(shuō)明
(一)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件;(二)法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)主管的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件;(三)組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明;(四)業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明;(五)經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔或是租賃合同(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔)影印件;(六)運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;(七)運(yùn)營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱;(八)電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況詳
以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請(qǐng),提高申報(bào)資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》,特制定本指南。一、內(nèi)容要求(一)醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)表明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形,簡(jiǎn)述**審批理由。(二)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件(三)符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械**審批申請(qǐng),應(yīng)按以下要求提供資料:1.診斷或者****病,且具有明顯
今天帶大家了解一下血壓計(jì),血壓計(jì)基本都是二類器械,你可以去看它的監(jiān)械(準(zhǔn))字,就是注冊(cè)證、比如[遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010*2200115號(hào)],其中[*2200115號(hào)]中的**個(gè)2就表示它是二類器械,再看一個(gè)注射器的[國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011*3150625號(hào)],這個(gè)[*3150625號(hào)]中的3就表示三類器械。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主要經(jīng)營(yíng):三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;二類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控
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