歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）

時間：2023-07-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過
沙特SFDA新法規發布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發布了醫療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數據評估醫療軟件SFDA 發布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數據的醫療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫療大
怎樣區分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協議（IAF MLA）。通過IAF全面系統的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共
MDSAP有哪些好處
MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業透明度