UKCA認(rèn)證是哪個國家的認(rèn)證|英國UKCA認(rèn)證

時間：2021-12-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：791

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是UKCA認(rèn)證

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

• 什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

• FDA指的是什么？如何測試？

  很多人對于fda不是很了解，fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國本國生產(chǎn)以及進出口的相關(guān)產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時候所要掌握好的，在進行fda辦理時，fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚，那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？如何測試？產(chǎn)品進行fda的認(rèn)證，主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來進行的，根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，進行fda的注冊和檢測，食品、藥品、化妝品等在進行fda辦理的時候需要進行fda的注冊，