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GB/T 16292-2010 與 ISO 14644-1: 2015 潔凈度檢測方法、采樣點數量有和什么區別?
GB/T 16292-2010 與 ISO 14644-1: 2015 潔凈度檢測方法、采樣點數量有和什么區別?? ? ? ? ? ? ? ? ? GB/T16292-2010標準認為:潔凈室空氣中的懸浮顆粒是均勻分布,并呈正態分布,依據以上觀點對懸浮顆粒采樣點進行相關規定。標準中介紹兩種確定懸浮粒子少采樣點
塵埃粒子計數器潔凈度計算方法7.1潔凈度計算方法7.8.1采樣點的平均懸浮粒子濃度A:??? n∑Cii=1…………………………(2)n?采樣點的平均懸浮粒子濃度A按式(2)計算A=式中:A——某一采樣點的平均粒子濃度,粒每立方米(粒/m3);Ci——某一采樣點的粒子濃度( i=1,2,…,n), 粒每立方米(粒/m3);n——某一采樣點上的采樣次數,次。7
潔凈室環境在線監測法規要求? ? ? ? ? ? ?在藥品生產的過程中,存在許多影響藥品質量的因素,其中就包括環境空氣帶來的污染。為確保無菌藥品的質量,中國GMP“附錄1:無菌藥品”,對無菌藥品生產的潔凈級別提出了具體要求,同時也提出了增加在線監測的要求。? ? ? ? ? &n
潔凈室換氣次數與人數控制有什么重要性? ? ? ? ? ? ? ? 國家《GMP規范》中提出的“潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制”的規定,其終目的是保護潔凈環境的空氣質量,防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環境的污染,從而造成對產品的污染和交叉污染,特別是在潔凈區(室)內,因此提出限制人員的規定要求。? &
公司名: 蘇州星源潔凈環境科技有限公司
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