特殊醫(yī)療器械符號

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美代可以更換嗎？如何更換？
關(guān)于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應(yīng)該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響
醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，
化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）
在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構(gòu)并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該
歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響
歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現(xiàn)這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟起搏器、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)