盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：155

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的*認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于*貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要?dú)W盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行

• FDA注冊分類及注冊流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根