FDA注冊分類及注冊流程

時間：2022-09-21

作者：上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司

詞條
詞條說明
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
什么是fda510k認證？
什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的
FDA認證后有哪些好處？
FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力，FDA有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3**持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為較高食品*標準。是**廠商追求的較高榮譽和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中較**別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品
ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標