【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證

時間：2020-09-16

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔
ISO13485輔導
ISO13485的認證流程⑴ 申請質量管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應**注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并
發展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫療器械企業●GE, AGFA, 微創，擁有平均15年以上醫療器械法規經驗；從研發到上市，再到后市場服務，巒靈的專業團隊為您提供**法規支持；