發(fā)展歷程

時間：2020-08-06

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔
【醫(yī)療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX
【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc
【醫(yī)療器械注冊】基本要求
*九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。*十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案