MDRCE認證是什么，MDD指令的CE證書可以用多久？

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA注冊和FDA510K有哪些要求？
我公司專業辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售zheng書，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，FDA注冊，FDA驗廠輔導，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1
FDA注冊和FDA510K有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
FDA驗廠檢查要點
FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環節原料的種植、管理、收獲、運輸，環節控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，
歐盟授權代表做歐盟自由銷售證書有什么關系
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi