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詞條說明
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證: TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FDA美國代理人服務/ FDA
2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規的重大變更,在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產品安全和性能評估相關文件的審核將較加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應鏈產品有較好的可追溯性,強化
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫療器械的審評效率,
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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