無菌制劑生產潔凈區等級劃分與監測標準

時間：2013-05-27

作者：深圳維遠泰克科技有限公司

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無菌制劑生產潔凈區等級劃分與監測標準
一、無菌制劑生產潔凈區級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0
無菌藥品新版GMP認證細節決定成敗
獲新證企業僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區食品**發布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業的22.2%。 ? ? &nbs
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激光塵埃粒子計數器的關鍵組成部分
一、光源光源是塵埃粒子計數器的關鍵部件，對儀器的性能影響很大。光源要求穩定性高、壽命長、不受干擾。光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發熱量高、壽命短，開機后需要預熱。激光光源為激光器，體積小、穩定性高、壽命長，常與檢測腔及光檢測器做成一體，組成傳感器。常見的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。采用普通光源的塵埃粒子計數器對0.3cm以下的微粒信號響應很低，其信號幅度