IVD質(zhì)量體系考核咨詢

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結果見*6章風險評價
IVD項目咨詢服務
服務內(nèi)容：商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設規(guī)模與產(chǎn)品方案構成: （1）建設規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質(zhì)量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內(nèi)容：1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。1.簡要總結支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD研發(fā)技術咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務
服務內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關設計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目