對完善醫療器械修理法令法規的主張

時間：2020-12-04

作者：河南初鴻醫療器械有限公司

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詞條
詞條說明
規劃和開發輸入在醫療器械產品功用點評的運用
1.規劃和開發輸入在產品功用點評中運用日益添加跟著醫療器械注冊相關法規完善，醫療器械監管中對產品功用點評要點從終究產品質量操控轉向出產企業研發出產全進程，產品功用點評方法由倚重終產品檢測變為產品功用檢測和點評偏重。2014年發布實施《醫療器械注冊管理辦法》中重要改變體現在醫療器械產品生物相容性、臨床點評方法上，改變了由首要經過實驗點評產品相關功用的形式。現行《醫療器械注冊管理辦法》及配套法規，
精神康復針對失眠群體的設備
年輕的張女士是一家腦醫院重癥精神科病房的護士。輪班工作對她來說是一件非常痛苦的事。工作一年半后，她經常在上夜班后失眠一兩天。“經常上夜班，睡眠會受到干擾，而且常常無法入睡。即使你睡著了，你也會做很多夢，睡不深。”劉先生是一名記者，經常在各種突發事件的新聞現場四處奔波。同時，他也是一位年輕的“失眠癥老人”。他擔心,一旦在他的職責范圍內出現新聞疏漏,他將承擔相應的重大責任。隨著人們生活節奏的加快，工作
大變革！衛健委：將減少一次性醫療器械使用
器械之家整理一、將減少一次性醫療器械使用近日，**衛健委發布《對十三屆**三次會議9780號建議的答復》（下稱《答復》）。答復中介紹，高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂) 六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由**食品藥品監管
怎么定性處分標明預期用處與注冊證不符
? ? ? ?【案情】 A商場監督辦理局在監督查看中發現，B醫療器械運營企業出售的C廠出產的ABO血型正反定型、Rh血型檢測卡（注冊號：國械注準20183400XXX，批號：20191011）標簽標識為：“預期用處（體外確診試劑）：用于臨床進行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的檢測”。但注冊號為國械注準20183400XXX的注冊證限制的預期用