藥械組合產品申報材料常見問題剖析

時間：2020-11-09作者：河南初鴻醫療器械有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• 中國國際醫療器械博覽會在上海開幕，醫療設備國產化加速

  口罩、防護服、紅外體溫計，這些跟大眾日常日子密切相關的產品都歸于醫療器械。記者１９日從藥監局主辦的２０２０年“全國醫療器械宣傳周”得悉，到本年８月底，全國實有醫療器械出產企業２６４５６家，比上一年增加四成。 本年年初，為全力做好疫情防控作業，藥監局加快推動醫療器械應急批閱作業。據統計，我國醫用防護服、醫用口罩注冊證別離較疫情前增加了１２２５．３％、８２１．４％，現在已有兩個重復使用防護

• 藥監局歸納司關于進一步加強醫療器械 強制性職業規范辦理有關事項的告訴

  各省、自治區、直轄市藥品監督辦理局，新疆出產建設兵團藥品監督辦理局，各有關單位： 為進一步一致對強制性職業規范的知道，實在推動醫療器械強制性職業規范規范、有用施行，依據《*人民共和國規范化法》《醫療器械監督辦理條例》《強制性規范辦理辦法》和《醫療器械規范辦理辦法》，現就進一步加強醫療器械強制性職業規范辦理有關事項告訴如下： 一、實在保護強制性職業規范的法令地位 醫療器械強制性職業規范是由

• 廣東省英德市中西結合醫院

• 一次性醫用耗材或被調出目錄

  近來，衛健委發布《對十三屆**三次會議9780號主張的答復》（下稱《答復》）顯現，有代表提出將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性運用器械目錄的主張。 對此，衛健委表明，高值醫用耗材一次性運用，或許形成資源糟蹋、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫用耗材能夠被重復運用。 醫用耗材是否為一次性運用，是在注冊批閱或存案過程中決議的，其運用說明書中有明確規則。依據《醫