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巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證


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    7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí),隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中,組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)

  • DMF認(rèn)證咨詢(xún)|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

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