巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：78

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專(zhuān)注于ISO體系認(rèn)證,客戶(hù)驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510K認(rèn)證咨詢(xún)|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素

  美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱(chēng)510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• ISO13485驗(yàn)廠咨詢(xún)|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)保證滿(mǎn)足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)

• DMF認(rèn)證咨詢(xún)|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認(rèn)證簡(jiǎn)介在美國(guó)，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個(gè)簡(jiǎn)短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個(gè)DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類(lèi)型DMF的類(lèi)型是：I型制造場(chǎng)地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II

• 責(zé)任珠寶RJC認(rèn)證輔導(dǎo)|不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括以下十項(xiàng)規(guī)定與根因

  獨(dú)立的第三方審計(jì)8.14 不符合項(xiàng)記錄所有不符合項(xiàng)都必須根據(jù) *5.5部分中提供的要求和指導(dǎo)加以確定。不符合項(xiàng)在結(jié)束會(huì)議中報(bào)告，并記錄到審計(jì)報(bào)告中。記錄不符合項(xiàng)的小貼士： 記錄不符合項(xiàng)需遵循以下原則：充分溝通問(wèn)題的嚴(yán)重性；使用熟悉的術(shù)語(yǔ)；不要得出沒(méi)有事實(shí)根據(jù)的結(jié)論；不要關(guān)注個(gè)人或他們的錯(cuò)誤；不要批評(píng)；提供相關(guān)法規(guī)或外部參考；避免相互矛盾的信息；與會(huì)員共同審核不符合項(xiàng)，確保事實(shí)正確、公平。8.15