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巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證


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    7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí),隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中,組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)

  • DMF認(rèn)證咨詢(xún)|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

    一、DMF認(rèn)證簡(jiǎn)介在美國(guó),DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求,并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,以獲得新藥應(yīng)用研究(IND),一種新的藥物應(yīng)用(NDA)。作為一個(gè)簡(jiǎn)短的新藥應(yīng)用(ANDA),另一個(gè)DMF,或出口應(yīng)用。二、DMF的類(lèi)型DMF的類(lèi)型是:I型制造場(chǎng)地,設(shè)施,操作程序和人員(不再適用)根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則,不再接受I型DMF 。II型,II

  • 責(zé)任珠寶RJC認(rèn)證輔導(dǎo)|不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括以下十項(xiàng)規(guī)定與根因

    獨(dú)立的第三方審計(jì)8.14 不符合項(xiàng)記錄所有不符合項(xiàng)都必須根據(jù) *5.5部分中提供的要求和指導(dǎo)加以確定。不符合項(xiàng)在結(jié)束會(huì)議中報(bào)告,并記錄到審計(jì)報(bào)告中。記錄不符合項(xiàng)的小貼士: 記錄不符合項(xiàng)需遵循以下原則:充分溝通問(wèn)題的嚴(yán)重性;使用熟悉的術(shù)語(yǔ);不要得出沒(méi)有事實(shí)根據(jù)的結(jié)論;不要關(guān)注個(gè)人或他們的錯(cuò)誤;不要批評(píng);提供相關(guān)法規(guī)或外部參考;避免相互矛盾的信息;與會(huì)員共同審核不符合項(xiàng),確保事實(shí)正確、公平。8.15

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