USDA認證輔導|建立認證產(chǎn)品與非認證產(chǎn)品隔離措施程序

時間：2023-04-06

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致
4 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應按本**標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本**標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權代表、進口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應:a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應
PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產(chǎn)評估
醫(yī)療器械批準審查工作像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎技術和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設備中的高風險醫(yī)療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節(jié)，人造腎臟等）進行審批審查。在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點
GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點
3.2 質量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2? 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括，但不**于下列責任。他們應：a)持有試驗機構使用的所
DMF認證咨詢|為保障產(chǎn)品質量安全與有效性提供監(jiān)管要求
一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II