RDS驗廠咨詢各個認模式模塊審核注意事項與要求

時間：2023-03-08

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
食品FDA認證咨詢|企業需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊
FDA食品企業注冊輔導|出口美國食品相關注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監督管理局將結束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據 FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由
OCS認證輔導-能源與化學品使用不列入審核范圍
**部分：認證要求A1 – 參考文件A1.1以下文件涵蓋了**含量標準中所有的要求：l **含量標準l 含量申明標準l 含量申明標準實施手冊A2 – 符合要求A2.1 **含量標準需符合含量申明標準（A、B、C、D 章節）的要求。申明原材料的定義為：**原料：通過可信任的認證公司認證過的**農場所產出的產品，且符合：l **農場的**規定有頒布l 在IFOAM可接受項目中，根據私營標準已經進行過評
DMF認證咨詢|為保障產品質量安全與有效性提供監管要求
一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II