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4月9日,天津海關所屬新港海關對一批申報為“一次性非醫用防護口罩”的貨物實施查驗時,發現該批口罩實為醫用口罩,共計50萬片。查驗關員現場開箱查驗時,發現實貨確為一次性口罩,然而外包裝上的“FDA”標識引起了查驗關員的注意。“FDA”標識是經美國食品和藥物管理局注冊認證方可加注的標識,是對食品、藥品、醫療器械產品等其他與人身健康*有關的產品檢驗*合格后出具的證明,而企業在申報出口過程中卻只說明貨
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解讀 | 進口醫療器械檢驗監管?一、醫療器械醫療器械定義根據《醫療器械監督管理條例》(**令*680號)*七十六條,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預
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