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詞條說明
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在
世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是為確保藥品質量萬無一失,對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求,企業只有通過GMP認證才能生產藥品,GMP適用于藥品制劑生產的全過程,原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生
一、ISO14001認證簡介 ISO14001標準是環境管理體系(EMS)標準的總稱,是**標準化組織(ISO)繼ISO9000標準之后發布的又一**性管理系列標準,已被近百個國家和地區采用。對我國而言,ISO14000標準的實施,既是為了保護人類生存發展的需要,也是國民經濟可持續發展建立完善社會主義市場經濟體制,實現兩個根本轉變的需要。同是也是為了促進國內外貿易,實現環境管理現代化的需要。 I
FDA申請流程企業登記企業注冊申請表FDA確認,發布企業序列號; 1.2.產品注冊1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業法人營業執照事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期
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