詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,對(duì)應(yīng)于中國(guó)的YY/T0287 和YY/T0288,是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立,增加了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)資料:1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請(qǐng)方
ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)已經(jīng)在準(zhǔn)備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作(之前在2008年進(jìn)行了細(xì)微的修訂)。ISO工作組預(yù)計(jì)會(huì)在2015年第四季度發(fā)布最終版本。改版的結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)以及定義都不會(huì)產(chǎn)生變化,仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、組織背景、領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃、技術(shù)支持、操作、績(jī)效評(píng)價(jià)及改進(jìn)等十部份內(nèi)容。除了一些常規(guī)的措辭變化,附則SL(資料性)需要使
ISO14001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)環(huán)境管理委員會(huì)制定的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)。目的就在于幫助企業(yè)更好的控制成本,**環(huán)境和生產(chǎn)力的平衡,提高企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,總的來(lái)說(shuō),ISO14001認(rèn)證的作用在于:加強(qiáng)管理,降低成本,減少環(huán)境污染等方面。中國(guó)在ISO14001認(rèn)證證書(shū)中發(fā)證位于全球第一,發(fā)證數(shù)量較高的行業(yè)有:建筑、金屬、電子產(chǎn)業(yè)。可以從發(fā)證的情況來(lái)看出,我國(guó)越來(lái)越關(guān)注環(huán)境問(wèn)題,更是為了可持
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