ISO13485質(zhì)量體系 什么流程

時間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：219

權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司專注于深圳企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請,深圳CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),深圳辦理等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485培訓(xùn) 內(nèi)容包含哪些

  ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點，對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、滅菌提出**要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn)，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進(jìn)等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo)，但標(biāo)準(zhǔn)只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求，例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的

• 日本特定電氣PSE認(rèn)證

  PSE認(rèn)證是日本針對電氣用品的一個強(qiáng)制性安全認(rèn)證，是日本電氣用品的強(qiáng)制性市場準(zhǔn)入制度。根據(jù)產(chǎn)品不同，PSE認(rèn)證又分為“特定電氣用品”和“非特定電氣用品”，前者銘牌貼菱形PSE標(biāo)志，后者銘牌貼圓形PSE標(biāo)志，不同類別產(chǎn)品PSE認(rèn)證費(fèi)用不同。?菱形PSE認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，即屬于“特定電氣用品”目錄內(nèi)的，進(jìn)入日本市場，必須通過日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證，**PSE證書，并在銘牌上加

• rohs認(rèn)證

  rohs認(rèn)證RoHS認(rèn)證指令和照明設(shè)備：RoHS認(rèn)證指令包含的豁免條款允許汞和某些鉛在照明中的應(yīng)用。所有其他有害物質(zhì)的含量均不得**過均質(zhì)材料中MCV的百分比。RoHS認(rèn)證指令包含許多可能適用于照明設(shè)備的豁免，概述如下：1、每個緊湊型熒光燈（CFL）中的汞含量不得**過5 mg。2、用于一般用途的直管熒光燈中的汞不得**過：鹵磷酸鹽燈中10毫克；在正常壽命的三磷酸鹽燈中為5 mg；使用壽命長的三磷酸鹽燈

• 歐代ce認(rèn)證 是怎么辦理的

  什么是歐代？歐代全稱：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)