詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢?cè)跉W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)推出醫(yī)療設(shè)備之前,必須獲得CE認(rèn)證標(biāo)志,CE標(biāo)志確認(rèn)醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“基本要求”(即,它適用于預(yù)期目的并且是安全的)。它還表明,醫(yī)療設(shè)備可以在EEA的任何地方自由銷(xiāo)售,*進(jìn)一步控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的,CE標(biāo)志也是強(qiáng)制性的,制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標(biāo)志,如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的地方進(jìn)口的,則該責(zé)任屬于
(一)提交申請(qǐng) CB認(rèn)證申請(qǐng)是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)在線申請(qǐng)和書(shū)面申請(qǐng)兩種方式 在線申請(qǐng)(次)時(shí)需要在網(wǎng)站上注冊(cè),成為合法用戶。注冊(cè)時(shí),需要詳細(xì)填寫(xiě)用戶信息,這樣可以簡(jiǎn)化以后再次申請(qǐng)所填信息;注冊(cè)成功后網(wǎng)絡(luò)將自動(dòng)提供申請(qǐng)人所需認(rèn)證有關(guān)公開(kāi)性文件、申請(qǐng)指南以及其他資料信息。 申請(qǐng)人是CB認(rèn)證證書(shū)的持有者,申請(qǐng)人應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的獨(dú)立實(shí)體。申請(qǐng)人若委托代理人辦理獲得CB認(rèn)證證書(shū)事宜,提交授權(quán)/委托書(shū)。 在進(jìn)行申請(qǐng)
歐盟CE認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目有哪些?
ce認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目需要根據(jù)產(chǎn)品的功能來(lái)確定,如果是帶電產(chǎn)品往往需要做電磁兼容或者低電壓指令,如果帶有無(wú)線功能就需要做RED無(wú)線指令,如果是不帶電的產(chǎn)品就需要做REACH,或者一些一般安全指令,有些產(chǎn)品是與食品直接接觸需要做食品接觸材料列如德國(guó)的LFBG,CE認(rèn)證的測(cè)試項(xiàng)目有很多種基本可以按照產(chǎn)品的功能區(qū)分開(kāi)來(lái),可以在我們網(wǎng)站CE認(rèn)證指令中找到各種詳細(xì)介紹。PS:具體產(chǎn)品需要做哪些測(cè)試項(xiàng)目是需要根據(jù)產(chǎn)
化妝品FDA認(rèn)證自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)
? ? ? ?美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)根據(jù)聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案管理化妝品。雖然法律不要求化妝品或成分(顏色添加劑除外)在進(jìn)入市場(chǎng)之前獲得FDA批準(zhǔn),但FDA強(qiáng)烈建議通過(guò)自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)進(jìn)行注冊(cè)。化妝品/藥品行業(yè)的一些產(chǎn)品實(shí)際上可能是非處方藥。我們可以幫助您將產(chǎn)品分類(lèi)為藥物或化妝品。 化妝品如何注冊(cè)? ? ? &n
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