為什么要做激光打孔確定性CCIT測試服務？

時間：2020-11-10

作者：上海奇宜儀器設備有限公司

詞條
詞條說明
容器密閉完整性測試（CCIT）激光打孔
在藥物或關鍵包裝領域，在容器的使用和保存期限中，對完整性的信心至關重要。容器密閉完整性測試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因為它分析了容器或密閉容器的結構完整性，以確保沒有泄漏。我們對這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執行定制的激光鉆孔服務。我們的目標是通過創建校準后的泄漏為容器密封完整性測試提供可控制的度量標準或標準。校準的泄漏是在關鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些
為什么要做激光打孔確定性CCIT測試服務？
與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。七個州的八家醫院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關閉失敗。當時的CCI協議無法檢測到關閉系統故障。自1970年爆發以來，藥品質量的許多方面都在發展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產生了可疑的**。附件1草案和USP 容器
ConVel EasyTS包裝密封檢漏儀-檢測微泄漏的優選解決方案
EasyTS 包裝密封檢漏儀是可靠檢測微裂紋或泄漏的優選解決方案，可影響容器的無菌性。運行易TS允許運營商來執行各種填充有液體產品（玻璃安瓿和小瓶，塑料瓶，輸液袋，BFS條和瓶）容器中的泄漏測試。它可以用于樣品的離線測試，或者只需很少的單元，就可以檢查100％的中小型產品。操作員將容器放入工作臺內并按下按鈕：工作臺自動執行測試（在0.1秒內）并打開綠色/紅色指示燈以指示OK / NOK結果。
安瓿瓶、西林瓶激光打孔包裝密封完整性測試
為了進行泄漏測試孔系統驗證，上海奇宜能夠在玻璃和聚合物樣品瓶/安瓿瓶/西林瓶中激光打微孔。可以創建一系列孔尺寸，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測設備時使用。根據樣品瓶/安瓿的壁厚，孔的大小可小至1μm。除了小瓶之外，箔片和泡罩包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏測試或容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物